Invoering Europese regelgeving over medische hulpmiddelen

Op 26 mei 2021 wordt de MDR (Medical Device Regulation) ingevoerd. Dit is Europese regelgeving over medische en cosmetische hulpmiddelen die op of in een lichaam worden geplaatst. Wat houdt de regelgeving in en wat zijn de gevolgen voor de optiekbranche?

MDR en brillen
Dat er binnen Europa betere en meer eensluidende regelgeving over medische hulpmiddelen en betere registratie van hulpmiddelen moest komen, was geen discussiepunt. Denk hierbij vooral aan hulpmiddelen als borstimplantaten, pacemakers enz. Dit soort hulpmiddelen kunnen, als ze niet voldoen, behoorlijke schade aanrichten. Dat geldt veel minder voor brillen. Daarover was behoorlijk verdeeldheid binnen de EU. De vraag hierbij was wie verantwoordelijk was of een hulpmiddel voldoet aan de regelgeving. De leverancier van brillenglazen en monturen of de opticien (of contactlensspecialist of optometrist) die de bril levert aan de klant. De EU kiest voor de benadering dat de leverancier verantwoordelijk is dat hij een deugdelijk (onderdeel van) het hulpmiddel levert.

Wat zijn de gevolgen?
De opticien (of contactlensspecialist/optometrist) moet ervoor zorgen dat hij monturen en glazen gebruikt, die een CE markering hebben. De meeste monturen en glazen hebben zo’n CE markering. Verder moet een opticien vastleggen welke monturen en glazen voor een klant gebruikt zijn of er klachten zijn over de bril en of er onderdelen vervangen zijn om het geleverde hulpmiddel altijd te kunnen traceren (en te herleiden tot de klant. Dit zijn zaken die elke optiekzaak vastlegt. Het is namelijk nodig voor de bedrijfsvoering in een optiekzaak (facturering, voorraadbeheer, garantie, wanneer welk klantcontact is geweest).

MDR en contactlenzen
Net als bij brillen dient de contactlensspecialist ervoor te zorgen dat hij contactlenzen gebruikt die voldoen aan de MDR. De contactlensleverancier moet contactlenzen leveren die voldoen aan CE-markering. Ook hiervoor geldt dat vastgelegd moet worden welke klant welke contactlenzen met welke specificatie heeft en of klachten/problemen zijn over de contactlenzen. Daarnaast moet de contactlensspecialist instructies meegeven die hij krijgt van zijn leverancier over het juiste gebruik van de contactlenzen.
Begin 2023 werd het volgende bekend:
De EU wil fabrikanten en distributeurs nu meer tijd geven voor de overgang van het oude systeem naar het nieuwe systeem voor producten die al op de markt zijn gebracht onder het oude systeem. Voor contactlenzen en contactlensverzorgingsproducten is het voorstel om de overgangsperiode te verlengen van 26 mei 2024 naar 31 december 2028. Voor producten die nieuw op de markt worden gebracht, zijn de nieuwe regels al volledig van toepassing. Je herkent producten die onder het oude systeem vallen aan de verwijzing naar Richtlijn 93/42 op het certificaat.

De verwachting is dat de invoering van MDR niet of nauwelijks tot aanpassing leidt in een optiekzaak. Ons advies is:

  • Let goed op de CE-markering bij de inkoop van producten (contactlenzen, monturen en glazen);
  • Registreer nauwkeurig: welke producten verkocht worden aan welke klant, welke reparaties uitgevoerd zijn en welke onderdelen gebruikt zijn, en wat de klachten zijn over de producten;
  • Gebruik bij contactlenzen de instructies van de contactlensleveranciers.